Roche: Zulassung von Avastin

Genentech, ein Tochterunternehmen von Roche, stellt Avastin her. Dieses Medikament dient der Behandlung von Hirntumoren, Darm-, Lungen-, Nieren- und Brustkrebs.

Die Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten hatte 2008 im Schnellverfahren Avastin für die Behandlung von Brustkrebs zugelassen und die Zulassung daran geknüpft, dass die vorläufigen Ergebnisse in weiteren Studien erhärtet würden. Vor der Zulassung im Schnellverfahren war eine Studie nämlich zu dem Ergebnis gekommen, dass Avastin in Verbindung mit dem Chemotherapie - Mittel Taxol die Bildung von Metastasen durchschnittlich 11, 3 Monate aufhielt, während bei Frauen mit einer reinen Chemotherapie - Behandlung dieser Zustand nur 5, 8 Monate anhielt. Die Verbesserung ergab 5, 5 Monate. Frauen mit Chemotherapie - Behandlung lebten durchschnittlich 22, 8 Monate gegenüber Frauen mit einer kombinierten Behandlung von Avastin und Taxol von 25, 7 Monaten. Die längere Lebenserwartung mit Avastin war statistisch nicht signifikant. Deshalb hatte die FDA weitere Studien verlangt.

Zwei Nachfolgestudien fielen nicht eindeutig zugunsten von Avastin und Taxol aus. Die Stabilisierung dauert nur noch halb so lange wie in der sten Studie.

Am Mittwoch, den 29.06.11, fand eine Anhörung eines Beratergremiums der FDA in Silver Spring, einem Vorort von Washington, statt. Die sechs Berater kamen zu dem Ergebnis, dass Roche das Medikament nicht mehr zur Behandlung von Brustkrebs anpreisen darf, weil sich das Verhältnis von Nutzen und Risiken zuungunsten von Avastin verschoben habe. Die endgültige Entscheidung wird FDA - Chefin Margaret Hamburg in einigen Wochen zu treffen haben.